服务背景

据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

部分医疗美容用产品按照III类医疗器械管理

● 其中，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理。

● 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类医疗器械管理。

● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，按照III类医疗器械管理。

● 自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起实施。

美容仪检测

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美容仪测试标准

适用产品

● 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等美容仪类产品。

● 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹等美容仪类产品。

● 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态等美容仪类产品。